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責任編輯:張聞宇
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鉻超標原料流向上市藥企 金種子酒子公司措施『遲到』
來源: 中國經濟網  時間:2016-01-07 16:30:12 作者:
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  近日,40家藥企集體卷入藥品“鉻超標”事件,其中不乏多家上市公司及其子公司的身影。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)要求有關藥企應於2016年1月4日前向社會公布相關情況。截至目前,包括北京北陸藥業股份有限公司(以下簡稱“北陸藥業”)在內的6家上市公司已按期對外公布了處理措施,宣布召回鉻超標藥品。

  上市公司金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業有限公司”(以下簡稱“金太陽藥業”)是上述40家藥企之一,截至稿件截稿時(1月6日15時),仍未見其及子公司對外公布處理措施。中國經濟網記者致電金種子酒董秘辦,電話無人接聽。其他被訪上市公司表示,以對外公布的公告為准。

  2016年的第一天,一則報道將藥品鉻超標的問題再次推到風口浪尖。2012年央視就曝光過一起鉻超標膠囊(毒膠囊)事件,與上次毒膠囊事件不同的是,此次惹禍的是膠囊裡的藥品原料。CFDA通告顯示,全新祥盛生物制藥有限公司(以下簡稱“全新祥盛”)生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg),該原料已銷往17個省40家藥品生產企業。

  多家上市藥企“躺槍”鉻超標

  據悉,CFDA此前通過國家藥品抽驗,發現長治市三寶生化藥業有限公司等4家企業生產的復方肝浸膏片(膠囊)中鉻含量超標,檢出值在300-1200mg/kg之間。經調查,高含量鉻來自制劑生產所用原料藥枸櫞酸鐵銨,該原料藥為全新祥盛生產。

  通告稱,全新祥盛未對其生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制,枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643—1178mg/kg),其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg),存在較高風險。

  全新祥盛生產的枸櫞酸鐵銨銷往安徽金太陽生化藥業有限公司等40家藥品生產企業。多家上市公司及其子公司赫然在列,如北陸藥業、漢森制藥,剛成功借殼九九久的陝西必康、金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業有限公司”(以下簡稱“金太陽藥業”)、雙匯發展子公司“華懋雙匯實業(集團)有限公司生物化學制藥廠”(以下簡稱“雙匯制藥”),還包括在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”。

  中國經濟網記者從北陸藥業公司官方網站上了解到,北陸藥業在《關於公司產品“枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒”啟動一級召回程序後24小時內工作進展公告》中表明,已通知相關經營和使用單位停止銷售、使用召回批次產品,並附上有關單位、客戶名稱。5日晚間,北陸藥業發布公告,對鉻超標藥品召回等情況作出說明,公司表示,已將產品抽樣送檢鉻含量,目前正在等待檢測結果。

  此外,借殼九九久的陝西必康制藥集團控股有限公司(以下簡稱“陝西必康”)也於1月4日公布了處理結果,召回向全新祥盛采購的枸櫞酸鐵銨原料用於生產的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ。

  九九久表示,由於陝西必康該糖漿劑型的舊GMP(藥品生產質量管理規范)證書於2015年2月19日到期,於2015年11月4日通過陝西省食藥監局認證並頒發了新的GMP證書。在此期間,陝西必康糖漿劑生產線一直處於停產進行GMP改造之中,2015年度陝西必康對該劑型的產品生產規模較小。

  此外,其餘幾家上市藥企也已啟動召回工作,並將解決措施對外公告。漢森制藥表示,2014年1月以來僅采購一次枸櫞酸鐵銨原料,共生產復方枸櫞酸鐵銨糖漿9批,現無原料庫存,庫存成品已移入不合格品庫。雙匯制藥表示,使用全新祥盛提供原料生產的復方肝浸膏片共85480瓶,全部銷售給安徽華源醫藥股份有限公司,已召回61422瓶,目前召回工作仍在進行。

  過量攝入鉻可致腎衰或癌癥

  據中國經濟網記者了解,以枸櫞酸鐵銨為原料藥的制劑有:復方肝浸膏片、復方肝浸膏膠囊、復方枸櫞酸鐵銨糖漿、復方肝浸膏糖漿、枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ、復方胚肝鐵銨片、枸櫞酸鐵銨泡騰散劑等。

  據悉,復方肝浸膏片(膠囊)屬補血制劑,主要成分為鐵元素,沒有規定鉻的限量標准。但根據國家食品藥品監督管理局此前發布的《營養素補充劑與審評規定(試行)》,三價鉻用量僅為15-150μg/天。若人體長期大量攝入三價鉻,會影響身體的抗氧化系統,若過量攝入六價鉻,嚴重的會導致腎功能衰竭甚至癌癥。

  北京協和醫院腸外腸內營養科副主任醫師陳偉表示,鉻是人體必需的一種微量元素,但過量攝入對人體危害較大,一方面會影響身體的抗氧化系統,容易得一些慢性的氧化性疾病,比如糖尿病、高血壓等;另一方面,如果人體抗氧化系統受到損傷,腫瘤類疾病的發生率又會極大提高;同時,還有研究表明食管癌等惡性腫瘤與長期鉻離子攝入存在關聯。

  CFDA官網顯示,目前國內生產枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有3家,而在原料藥領域,全新祥盛所佔的市場份額比較大。業內認為,作為枸櫞酸鐵銨生產原料,鐵礦中基本都會有鉻元素,在煉制過程中也很難去除,原料藥企業在用到這類輔料時如果沒有認真檢驗鉻殘留並進行控制,就會波及下游廠商的藥品質量安全。

  國家食藥局表示,上述40家藥品生產企業應立即停止使用全新祥盛生產的枸櫞酸鐵銨生產藥品,並對使用該原料藥用於藥品生產的情況進行排查,查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向,召回市場銷售的產品。相關情況應於2016年1月4日前向社會公布,並報國家食品藥品監督管理總局。全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書也將被立即收回。

標簽: 編輯 張聞宇
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